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  原标题:全国人大代表孙飘扬:加强防控重大疫情新药研发

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  本报记者 阎俏如 北京报道

  一场疫情使药品研发的重要意义凸显。如何能在疫情发生前做好战略储备研究,疫情期间如何保障药品研发进程和药品供应,成为医药行业热议话题。

  《中国经营报》记者了解到,本次两会,全国人大代表、江苏恒瑞集团董事长孙飘扬提交关于加强防控重大疫情新药研发的建议,从战略储备阶段、疫情期间的药品研发及审评审批政策、疫情期间危重症疾病用药几个方面提出看法。

  有备而无患。在防控阶段,孙飘扬提出,对于一些发生大规模流行风险较大的致病原,由国家支持强化战略储备型研究,提前布置,提前攻关。如冠状病毒、多重抗性的肺结核杆菌、多重抗性的肺炎杆菌、多重抗性的鲍曼不动杆菌、多重抗性的金色葡萄球菌等。

  同时,开放国家基金支持企业开展传染病领域的基础研究,确保能够在疫情暴发时有能力尽快认识新病毒,从而有针对性地开发药物。在探索新型冠状病毒疗法的过程中发现,对其他冠状病毒的认识,以及对SARS病毒、MERS病毒和蝙蝠体内的冠状病毒有广谱抑制活性的药物,能帮助我们应对下一次可能暴发的冠状病毒疫情。

  技术平台建设方面,孙飘扬建议,国家支持建立流行病应对的技术平台,掌握关键技术。同时充分利用国家已建立的有关病毒研究技术平台,鼓励、强化与企业合作开展技术攻关,促进成果转化。

  突发疫情造成社会各界的运转停滞,药品研发行业也不例外。而在疫情期间,这一领域恰恰是最不容耽搁的。一方面,疫情用药、疫苗研发刻不容缓,另一方面,重要的药品临床试验进程一旦停摆,将对人力、资金乃至生命健康造成巨大损失。

  对此,孙飘扬建议,建立远程现场检查/核查制度,并制定疫情期间临床研究方案背离管理规定。建议相关部门借鉴国际已有经验,建立风险管理为指导的远程现场检查核查制度。明确远程生产现场检查或临床数据核查要点与风险考量;对风险评估较低品种实行有条件批准,并加强上市后监管;针对疫情期间临床试验失访、超窗、数据缺失等管理性方案偏离,提出特殊时期数据处理规定;建立危重症药物临床研究项目咨询绿色通道,以指导临床试验有序开展。

  针对疫情造成药物临床试验延迟或暂停情况,孙飘扬建议,制定灵活、多样的应对措施。建议国家及时采取对应措施,尽可能减少疫情对于危重症药物临床试验进程的影响。相关医疗机构开通受试者访视专用通道,或者采取电话或视频随访方式;鼓励GCP机构和伦理审查采用远程办公方式,召开网络伦理会议等。低风险地区可全面恢复临床试验机构的正常工作。

  在审评审批阶段,孙飘扬建议,设立“药物审批紧急绿色通道”,专门适用于国家紧急状态、重大传染病、公共卫生事件的药物、疫苗的审批,加快抗疫情药物/疫苗的审批,放宽准入门槛。从科学性方面预测有效性为主、必要的安全性和伦理的角度出发,监管药物/疫苗进入临床。以必要的临床结果审批药物的上市;在无法招募到患者的情况下,有效性可以由非临床的研究结果进行支持。与此同时,加强对进入“药物审批紧急绿色通道”审批药物、疫苗的知识产权的保护并延长专利期。

  此外,孙飘扬关注到疫区癌症等重大疾病患者的用药困境,建议重点疫区给予肿瘤等重大疾病药品与救灾物资同等配送待遇,将重大疾病药品纳入国家应急药品储备目录。建议及时对重点疫区癌症等重大疾病患者用药需求进行摸排统计,建立重点应急药品需求目录,并纳入救灾物资物流配送体系,确保重点疫区癌症等重大疾病治疗药品的配送和供应,保障患者的正常及时用药。从长远来看,建议筛选一批疗效确切、患者急需的重大疾病(如癌症)治疗药品,纳入国家应急药品储备体系,以更好满足应急药品需求。

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责任编辑:霍琦

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